Документация на медицинские изделия

Содержание:

• Какой документ подтверждает качество медицинских изделий?
• Какие медицинские изделия подлежат сертификации?
• Почему выбирают наш Центр

Медицинскими изделиями считают любые объекты (приборы, материалы, инструменты и пр.), если они используются в медицинских целях (ФЗ РФ № 323 от 21.11.2011). Чтобы продавать такую продукцию на территории РФ, использовать, импортировать, нужно оформлять разрешительные документы. Перечень их зависит от вида медицинских изделий. Более подробную информацию Вы можете получить в Центре сертификации VipTest.

Какой документ подтверждает качество медицинских изделий?

С 2021 года на основную часть медицинских изделий требуется Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Исключение составляют средства по уходу за линзами, дезинфицирующие средства. На них оформляют Декларацию о соответствии с учетом требований ГОСТ 12.1.007-76 и ГОСТ Р 51696-2000. Но только после прохождения регистрации.

Декларирование также требуется для медицинских изделий, которые попадают под действие ТР ТС 020/2011 Об электромагнитной совместимости.

На прочие медицинские изделия можно по желанию оформить Отказные письма или добровольные Сертификаты.

Процедура оформления Регистрационных удостоверений для медицинских изделий сложна и требует много времени. Чтобы пройти ее с первого раза, лучше обратиться к профессионалам Центра сертификации VipTest.

Регистрационные удостоверения выдают на неограниченный срок на основании Приказа Минздрава № 737н (от 14.10.2013). Для оформления нужно собрать и представить на рассмотрение:

• Заявку.
• Учредительные и регистрационные документы заказчика.
• Описание изделия с указанием свойств, характеристик, материалов изготовления, назначения и пр.
• Протоколы испытаний.
• Разрешительные документы на продукцию и ее части (детали), полученные ранее.
• Перечни стандартов, используемых в производстве.
• Представительский договор для импортируемых изделий.

Полный список документов зависит от вида продукции, места ее производства.

Какие медицинские изделия подлежат сертификации?

Обязательное оформление Сертификата на медицинские изделия не предусмотрено. Но сертификация возможна на добровольной основе. Процедура пользуется большой популярностью среди производителей и поставщиков медицинских изделий.

Выгода от оформления добровольного Сертификата на медицинские изделия:

• Расширение рынка сбыта.
• Рост доверия со стороны потребителей.
• Возможность маркировать продукцию.
• Право на участие в госзакупках.
• Быстрое прохождение контрольных мероприятий со стороны надзорных органов.
• Рост доходности.

Прохождение добровольной сертификации поднимает статус производителя на рынке. При равных прочих условиях поставщики и потребители отдают предпочтение продукции, на которую оформлен Сертификат соответствия, т.к. документ подтверждает качество товара.

Почему выбирают наш Центр

Оформление Сертификатов и Деклараций выгоднее поручать профессионалам. Попытки самостоятельно получить документы часто заканчиваются отказом со стороны сертифицирующих органов. Причины самые разные – от неполного комплекта документов до неправильно составленной заявки.

Чтобы пройти регистрацию медицинских изделий, оформить Декларацию, Сертификат или Отказное письмо, обращайтесь в сертификационный Центр VipTest. Мы выполним все работы быстро и с гарантией. Вам не придется отвлекаться от привычной деятельности. Достаточно обратиться в Центр и через несколько дней забрать готовый документы. Все организационные и регистрационные мероприятия мы берем на себя.

Центр VipTest работает не только с российскими, но и с зарубежными компаниями. Ежегодно мы оформляем тысячи разрешительных документов на продукцию. С каждым клиентом в Центре работает индивидуальный менеджер. Он занимается оформлением и информирует заказчика о каждом этапе процедуры.

Более 80 процентов наших клиентов переходят в категорию постоянных. Потому что мы экономим им время, средства, выполняем все работы четко и быстро.

На чем основана статья

Типовая практика

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора требуется для выпуска в обращение, ввоза, продажи и применения медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Для регистрации заявитель формирует техническую, эксплуатационную и доказательственную документацию, включая описание изделия, сведения о производителе и результаты необходимых испытаний.

Декларация о соответствии применяется для медицинских изделий, которые одновременно подпадают под требования технических регламентов, например по электромагнитной совместимости.

Добровольный сертификат оформляют дополнительно для подтверждения заявленных характеристик, повышения доверия покупателей, участия в закупках и работы с контрагентами.

Реестры

• Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
• Единый реестр деклараций о соответствии
• Реестр системы добровольной сертификации

Формы подтверждения соответствия (типы документов)

• Декларация о соответствии ТР ТС (ЕАЭС)
• Добровольный сертификат соответствия
• Отказное письмо
• Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регламенты и документы

• ТР ТС 020/2011
  Электромагнитная совместимость технических средств
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684
  Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ
  Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Справочник типов продукции

• Медизделия (регистрация и требования)
  Порядок государственной регистрации медизделий в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС. Этапы прохождения экспертиз, пакет документов и токсикологические тесты.
• Электротехника и радиоэлектроника (низковольтка, ЭМС)
  Руководства по подтверждению соответствия низковольтного оборудования. Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011.